花芪胶囊

核准日期:20091210

 

花芪胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药品名称】

通用名称:花芪胶囊

汉语拼音:Huaqi Jiaonang

【成    份】黄芪、地黄、太子参、山药、黄精(制)、山茱萸、五味子、松花粉、知母、黄柏、桑白皮、丹参、大黄、荔枝核、鸡内金(炒)、玉米须。

【性    状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末:气微,味微苦。

【功能主治】益气养阴,润燥清热。用于消渴属气阴两虚兼燥热证,症见:多食善饥,口渴多饮,尿频量多,神疲乏力,气短懒言,自汗盗汗,五心烦热,心悸失眠,便秘等。

【规    格】每粒装0.5

【用法用量】口服。一次5粒,一日3次,疗程8周。

【不良反应】个别患者偶见胃痛或胃脘不适、便秘。

【禁    忌】尚不明确。

【注意事项】 

 1. 服药期间定期检测血糖,并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。

 2.对本品过敏或过敏体质者慎用。

3.尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女,以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。

 4.本品尚未进行过受试者空腹血糖13.9mmolL条件下的相关研究。

 5.本品研究期间曾与双胍类、磺脲类降糖西药合用。

 6.有心血管病史及疾病者服药期间定期检测相关指标。

【临床试验】本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过463例临床试验。

    受试者标准:消渴属气阴两虚兼燥热证,试验前2周经进行饮食控制、运动疗法,或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后,稳定2周后检测血糖,当空腹血糖在7.8-13. 9mmolL、或餐后2小时血糖≥11.1mmolL(200mg/dl)则进入试验。原用降糖化学药(主要是双胍类,磺脲类)者,保持原用药物品种和剂量不变。

    中医疗效:Ⅱ期:试验组(111例)显效率为36.9%,有效率为51.4%:对照组(114例)显效率为20.2%,有效率为57.9%。Ⅲ期:试验组(356)显效率为18.8%,有效率为64.3%;对照组(118)显效率为17.8%.有效率为61.0%

    安全性研究:Ⅱ期试验时,试验组6例出现上腹胀满,胃脘不适,腹泻,研究者认为与试验药物肯定或可能有关。Ⅲ期试验时,试验组1例出现上腹痛,研究者认为与试验药物肯定有关;1例出现便秘,1例出现上腹胀闷不适,研究者认为与试验药物可能有关。

【贮    藏】密封,置阴凉干燥处(不超过20)

【包    装】药用铝塑泡罩包装。1 2粒×5板/盒

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ11902009

【批准文号】国药准字Z20090745

【生产企业】

  企业名称:贵州信邦制药股份有限公司

  总部地址:贵州省贵阳市白云经济开发区信邦大道227

  生产地址:贵州省罗甸县龙坪镇解放路96

      编:550014

  电话号码:(0851) 8660222

  传真号码:(0851) 8660280

  注册地址: 贵州省罗甸县龙坪镇解放路96

      址:http://www.xinbang.com